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广东博溪生物科技有限公司

医疗器械生物学评价的体外替代之路

发布时间:2019-09-14 18:37:55    来源:

    为了保证医疗器械在人体上使用的安全性,ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准中规定了一系列医疗器械生物学评价指导性方法。我国将其转化成为GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准。该标准自1997年开始发布,至2004年已陆续发布16个部分。该标准的主要目的是保护人体使用安全,另一重要的目的是保护动物,使实验室动物使用数量和试验次数减少的到最低量。该标准规定的基本原则是在动物试验前应先进行体外试验。如体外试验已能证实医疗器械不符合医用要求则不应再进行体内试验。
      
    对于医疗器械产品在审批前需要进行三类生物相容性分析,包括皮肤刺激性,细胞毒性和致敏性分析。目前GB/T 16886《医疗器械生物学评价》第5部分已经明确规定了医疗器械在注册审批前需要进行体外细胞毒性试验。这一规定大大减少了医疗器械产品的动物使用量。而对于医疗器械产品的皮肤刺激性和致敏性仍旧采用的是动物实验。

    目前有研究人员开始进行皮肤刺激性和致敏性的体外替代检测。相关机构,高校,科研院所也都开始进行3D人重组皮肤模型用于医疗器械领域的可行性。可喜的是,2013年由J. W. Casas发表的一篇文章研究分析3D人重组皮肤模型可以用于医疗器械产品的皮肤刺激性实验。我公司也已经与国家相关检测机构开始了合作验证工作,希望在不久的将来,3D人重组皮肤模型能够完成医疗器械产品的皮肤刺激性测试的方法学验证。