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解读《化妆品监管条例(修订送审稿)》

发布时间:2019-09-14 18:38:44 ;   来源:

       

    2015年7月20日,《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)在中国政府法制信息网公布。相比1990年起实施的《化妆品卫生监督条例》进行了重大修改,送审稿将牙膏类产品列入化妆品监管范围;特殊用途化妆品由9大品类减至4大类;对产品上市前的安全评估进行强化,化妆品注册和备案时必须提交产品安全评估资料等。主要修改内容包括以下三点:
    (一)牙膏也成了化妆品
     食药监总局方面表示,牙膏等口腔护理用品的主要使用目的是清洁和美化,符合化妆品的定义,美国、欧盟、日本等国家和地区均将口腔护理用品纳入化妆品管理。为保持工作衔接,并参考国际惯例,《条例》修订时明确化妆品定义包含口腔护理用品。 考虑到牙膏等产品的特点,在对其功效宣称予以规范的同时,还应保留适度的灵活性。这将在后续的具体政策制定中予以体现。
    (二)特殊用途化妆品由9大品类减至4大类
     对于众多化妆品企业而言,送审稿中有一个重大“利好”消息,就是将原来《条例》中的“特殊用途化妆品”与“非特殊用途化妆品”分类将被修改为“特殊化妆品”与“普通化妆品”,并且,特殊用途化妆品或将由原来9大品类减少至染发、烫发、美白、防晒4类,而育发、脱毛、美乳、健美、除臭5类特殊化妆品将根据监管需要,予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。不过,这是一个“相当大的变化”,从中可以看出国家对于功效型产品监管趋严。
    (三)强化化妆品的功效宣称
    送审稿强调了对功效的监管。国家食药监局在附录说明中表示:出于营销需要,化妆品通常都进行功效宣称,但现行《条例》缺乏相关管理规定。参考国际经验,送审稿规定,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,企业须对功效宣称负责,并应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在指定网站公开,接受社会监督。相应地,送审稿还规定了发布虚假化妆品广告的相关罚则。
      
    化妆品在市场中具有安全性要求高、品种多、批量小、销售周期快等特点。同时,全国化妆品生产企业约有4000家,中小型企业约占90%,但市场份额不到20%。这些特点共同决定了监管部门既要严把化妆品安全关,减少安全风险,又要管好管活,给企业创新发展留下空间。送审稿落实政府职能转变要求,取消了部分行政审批事项,缩小了部分行政许可的范围,并按照化妆品研制、生产、经营、上市后管理全生命周期设计了全过程、全要素的管理制度,进一步保障消费者使用化妆品的安全性。